榮譽(yù)資質(zhì)
國(guó)家強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0903-2013《腦電生物反饋儀》起草單位
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)歸屬部門(mén)統(tǒng)一管理。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的歸屬部門(mén)及其所管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范圍，由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)提出申請(qǐng)報(bào)告，國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)審查確定，并公布該行業(yè)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，藥品行業(yè)屬于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)YY。
YY0903-2013是腦電生物反饋儀的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)，該標(biāo)準(zhǔn)是按照GB/T 1.1-2009所給的規(guī)則起草，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，出版單位是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社。
國(guó)家YY0903-2013《腦電反饋儀》強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位是：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣州市潤(rùn)杰醫(yī)療器械有限公司
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證
醫(yī)療器械注冊(cè)證是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)，它是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效存在的證明。因此，經(jīng)NMPA認(rèn)證批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用時(shí)才夠可靠放心，質(zhì)量才有保證。
潤(rùn)杰大腦生物反饋治療儀于2015年取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，審批部門(mén)是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，屬國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。
該注冊(cè)證上明確了大腦生物反饋治療儀的適用范圍：與顯示器配套使用，對(duì)神經(jīng)衰弱（含失眠）和兒童多動(dòng)癥有輔助治療作用。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平。
因此，當(dāng)企業(yè)通過(guò)了ISO13485認(rèn)證，既可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率；還可以展示企業(yè)是一個(gè)規(guī)范、合法的企業(yè)，客戶可以放心選擇。
發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)
潤(rùn)杰醫(yī)療一直高度重視科技創(chuàng)新力度，努力提升自主研發(fā)水平，推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)。在2008年提出申請(qǐng)多媒體腦波反饋兒童學(xué)習(xí)訓(xùn)練方法及訓(xùn)練儀發(fā)明專(zhuān)利，在長(zhǎng)達(dá)一年多的審核過(guò)后，于2009年獲得證書(shū)，由此專(zhuān)利研發(fā)生產(chǎn)的大腦生物反饋治療儀適用于多動(dòng)癥、抽動(dòng)癥等兒童發(fā)育行為障礙的輔助治療，對(duì)提高孩子注意力和記憶力方面也有很大幫助。
醫(yī)療器械收費(fèi)編碼
潤(rùn)杰大腦生物反饋治療儀屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械，在臨床使用過(guò)程中有相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目（收費(fèi)編碼為311503010），并且可以醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，也是目前可在精神心理類(lèi)收費(fèi)的生物反饋?lái)?xiàng)目。
廣告審查準(zhǔn)予許可
廣州市潤(rùn)杰醫(yī)療器械有限公司具備完全的醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)，擁有合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品許可，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》、市場(chǎng)監(jiān)管總局《藥品、醫(yī)療器械保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等法律和規(guī)章規(guī)定，大腦生物反饋治療儀已獲得廣告審查準(zhǔn)予許可。
